恒瑞医药注射用达托霉素获批在美国上市销售

发布日期:2019/9/2 16:04:09 字号:

近日,恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,意味着公司注射用达托霉素获批在美国上市销售。

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    达托霉素为环脂肽类抗生素,经玫瑰孢链霉菌发酵得来,用于治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染(cSSSI)、成人血液金黄色葡萄球菌感染。它可与细菌细胞膜结合,并引起细胞膜电位的快速去极化,细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成,最终导致细菌细胞死亡。

    此次注射用达托霉素获批在美国上市销售,标志着恒瑞医药国际市场的开拓能力持续提升,中国药品质量又一次被国际认可。